Гигиенические требования к производству и безопасность парфюмерно-косметической продукции
Мы продолжаем публикации в нашей новейшей рубрике "Краса и закон". В этой рубрике мы будем повсевременно информировать вас о имеющихся и принимающихся законах, ГОСТах и нормах, которые имеют прямое отношение к промышленности красы. Сейчас вашему вниманию предлагается нормативный акт "Гигиенические требования к производству и безопасность парфюмерно-косметической продукции". Санитарные правила и нормы СанПиН 1.2.681-97
1. Область внедрения
1.1. Санитарные правила и нормы "Создание и контроль парфюмерно-косметической продукции для обеспечения ее безопасности и свойства" устанавливают требования к производству, хранению и транспортировке парфюмерно-косметической продукции, также правила контроля свойства, обеспечивающие ее безопасность.
1.2. Истинные санитарные правила и нормы (дальше Санитарные правила) разработаны в согласовании с Законом РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и "Положением о муниципальном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденным постановлением Правительства Русской Федерации N 625 от 5 июня 1994 г., неотклонимы для соблюдения на местности Русской Федерации всеми муниципальными органами и публичными объединениями, предприятиями и другими хозяйствующими субъектами, организациями и учреждениями, независимо от их подчиненности и форм принадлежности, должностными лицами и гражданами.
1.3. Истинные санитарные правила содержат общие требования для всех видов ПК продукции (Приложения 1,2,3), органолептические и физико-химические характеристики отдельных видов ПК продукции (Приложение 4) и перечень веществ , которые не должны заходить в состав парфюмерно-косметических средств (Приложение 5). Изготовка и контроль всех видов ПК продукции связаны с применением микробиологических, токсикологических, органолептических, физико-химических и клинико-лабораторных способов исследования.
2. Нормативные ссылки
2.1. Закон РФ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 19.04.91.
2.2. "Положение о муниципальном санитарно-эпидемиологическом нормировании". Постановление правительства РФ №625 от 5.07.94.
2.3. Санитарные правила для компаний продовольственной торговли. СанПиН 23.5.021-94.
2.4. Санитарные правила для компаний по производству фармацевтических препаратов, №4074-86 от 14.03.86.
2.5. Гигиенические требования к локальному климату производственных помещений. СанПиН 2.2.4.548-96.
2.6. Питьевая вода, Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль свойства. СанПиН 2.1.4.559-96.
2.7. Внутренний водопровод и сточная канава построек. СНиП 2.045.01-85.
2.8. Естественное и искусственное освещение. СНиП 23-05-95.
2.9. Санитарные нормы проектирования промышленных компаний. СН 245-71.
2.10. Вспомогательные строения и помещения промышленных компаний. СНиП.
2.11. Приказ Минздрава СССР от 29.09.89, №555.
2.12. Приказ Минздравмедпрома Рф от 14.03.96, №90.
2.13. Аннотация по проведению санитарно-гигиенических мероприятий на парфюмерно-косметических предприятиях Союзпарфюмерпрома, 1983.
2.14. Аннотация по экспериментально-клинической апробации косметических средств, 1986.
2.15. Правила сертификации парфюмерно-косметической продукции, 1995, Госстандарт Рф (регистрация Минюста Рф от 20 июля 1995 г.).
2.16. Временный список характеристик, подлежащих неотклонимому контролю при проведении гигиенической сертификации средств гигиены полости рта и парфюмерно-косметических средств, 1993, Госсанэпиднадзор РФ.
2.17. ГОСТ 12.1.007-76. ССБТ. Вредные вещества. Систематизация и общие требования безопасности.
2.18. ГОСТ12.1.018.-93. ССБТ. Пожаровзрывобезопасность статического напряжения. Общие требования.
2.19. ГОСТ 12.2.003-78. ССБТ. Оборудование производственное. Общие требования безопасности.
2.20. ГОСТ 12.2.061-81. ССБТ. Общие требования безопасности к рабочим местам.
2.21. ГОСТ 12.3.002-75. ССБТ. Процессы производственные. Общие требования безопасности.
2.22. ГОСТ 17.2.3.02-78. Охрана природы. Атмосфера. Правила установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными предприятиями.
2.23. ГОСТ 27429-87. Изделия парфюмерно-косметические водянистые. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение.
2.24. ГОСТ 28303-89. Изделия косметические. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение.
2.25. ГОСТ 29188.0-91. Изделия пафюмерно-косметические. Правила приемки, отбора проб, способы органолептических испытаний.
2.26. Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines, 1995, FDA's Cosmetics Handbook, p.p. 4-7, US Department of Helth and Human Services, Public Health Service Food and Drug Administration.
2.27. Правила высококачественного производства лекарственной продукции, 1992, WHO Technical Report Series, N 823, p.p. 14-79.
2.28. Управление по косметике ЭС: аннотация №76/768/ЕЭС от 27.07.76 (приложение 2, пп. 43, 221. 289); аннотация №93/768/ЕЭС, 14.06.93.
3. Определения и определения
3.1. Брак. Продукция, не соответственная требованиям НТД
3.2. Входной контроль. Контроль продукции поставщика, поступившей на предприятие и предназначаемой для использования при изготовлении ПК продукции.
3.3. Выборочный контроль. Контроль, при котором решение о качестве контролируемой партии принимается по результатам контроля одной либо нескольких выборок.
3.4. Качество продукции. Совокупа параметров продукции, обуславливающих ее способность удовлетворять определенные потребности в согласовании с ее предназначением. Контроль свойства продукции. Проверка при помощи утвержденных способов соответствия характеристик свойства продукции установленным требованиям.
3.5. Маркировка: Термин имеет два отдельных значения: А – обозначает печатный материал на контейнере (этикетку, картон-вкладыш и др. печатные материалы); В - обозначает процесс прикрепления этикеток к контейнерам.
3.6. Нормативная документация (НД). Набор документов, устанавливающих требования к изготовлению, контролю, хранению, транспортированию и применению ПК продукции, разработанных и утвержденных в установленном порядке. В набор НД на каждый вид ПК продукции, обычно, входят регламент производства, технические требования, рецептура, согласованная с Госкомсанэпиднадзором РФ на основании микробиологических, токсикологических и клинико-лабораторных заключений, инструкция по применению ПК продукции.
3.7. Парфюмерно-косметическая продукция (ПК продукция). Средства (вещества либо препараты) для нанесения на человеческое тело с целью очищения, устранения аромата, защиты, придания симпатичного внешнего облика.
3.8. Операционный контроль. Контроль продукции либо процесса во время выполнения или после окончания технологической операции.
3.9. Параметр продукции. Признаки продукции, количественно характеризующие ее характеристики.
3.10. Показатель свойства. Количественная черта параметров продукции, входящая в качество, рассматриваемая применительно к условиям употребления.
3.11. Производственный контроль. Контроль, осуществляемый на стадии производства.
3.12. Создание. Все операции, относящиеся к созданию, включая получение сырья и других начальных материалов, процесс производства продукции, её расфасовка, этикетирование, упаковка.
3.13. Партия. Количество сырья либо одноименной готовой продукции, приобретенное за одну смену и оформленное одним документом о качестве.
3.14. Сохраняемость (стабильность) продукции. Средняя длительность сохранения главных характеристик свойства продукции.
3.15. Спецификация. Детализированное описание требований, которым должны соответствовать применяемые материалы, сырье, готовая продукция. Спецификации являются основой для оценки свойства.
3.16. Стабильность технологического процесса. Свойство технологического процесса, обуславливающее всепостоянство рассредотачивания его контролируемых характеристик.
3.17. Сырье. Все ингредиенты применяемые при изготовлении продукции, независимо от того остаются ли они неизмененными либо претерпевают конфигурации в процессе производственного процесса.
3.18. Упаковка. Все операции, включая маркировку, которые проводятся с готовой продукцией, чтоб получить конечную продукцию.
3.19. Упаковочный материал. Хоть какой материал, включая печатный, служащий для упаковки продукции, не считая наружной упаковки, применяемой для транспортировки.
3.20. Этикетка. Написанная этикетка, прикрепленная конкретно к упаковке ПК продукции.
4. Требования к компаниям, выпускающим парфюмерно-косметическую продукцию
4.1. Общие положения
4.1.1. Истинные санитарные правила распространяются на предприятия производящие парфюмерно-косметическую продукцию (дальше ПК продукцию) независимо от ведомственной принадлежности и форм принадлежности.
4.1.2. Проектирование новых и реконструкция имеющихся компаний производящих ПК продукцию должны выполняться в согласовании с реальными санитарными правилами.
4.1.3. Ввод в эксплуатацию вновь строящихся, реконструируемых и серьезно отремонтированных компаний по производству ПК продукции должен выполняться по согласованию с центрами Госсанэпиднадзора.
4.1.4. Предприятия несут ответственность за качество выпускаемой ПК продукции и гарантируют соответствие ее требованиям реальных санитарных правил (Приложения 1,2,3,4) и действующей НД.
4.1.5. Качество ПК продукции обеспечивается комплексом мероприятий предусматривающих:
- четкую регламентацию всех производственных процессов получения готовой продукции и всех конфигураций в этих процессах;
- обеспеченность производства квалифицированным персоналом, помещениями и оборудованием, вспомогательными, упаковочными, маркировочными и комплектующими материалами в согласовании с действующими санитарными правилами и нормами, также утвержденными в установленном порядке технологическими регламентами и инструкциями.
4.1.6. Безопасность и качество ПК продукции подтверждается гигиеническим сертификатом и сертификатом соответствия выданными соответственно органами Госсанэпиднадзора и Госстандарта. 4.2. Требования к местности 4.2.1. Выбор земляного участка для строительства компаний, производящих ПК продукцию, источника водоснабжения, системы канализации и спуска сточных вод должен выполняться по согласованию с учреждениями санитарно-эпидемиологической службы. 4.2.2. Территория вокруг производственных помещений должна содержаться в соответствующей чистоте, при всем этом должны быть соблюдены условия, препятствующие образованию, скоплению и разносу пыли и мусора. 4.2.3. Подъездные пути, тротуары и разгрузочные площадки должны быть заасфальтированы либо замощены. Незамощенные участки местности следует озеленять. 4.2.4. На местности предприятия нужно предугадывать устройство для ливневой канализации с подходящим уклоном. 4.3. Требования к водоснабжению и канализации. 4.3.1. Водоснабжение и сточная канава компаний, выпускающих ПК продукцию, должны отвечать требованиям СНиП 2.045.01-85 "Внутренний водопровод и сточная канава построек". 4.3.2. Вода применяемая для хозяйственно бытовых, питьевых нужд, также для технологических процессов, требующих внедрения воды питьевого свойства должна отвечать требованиям СанПиН 2.1.4.559-96 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль свойства" Водопроводы технической и питьевой воды должны быть раздельными, покрашены в отличительный цвет и не иметь соединений меж собой. 4.3.3. Отведение сточных вод проводиться в согласовании с действующими "Правилами охраны поверхностных вод от загрязнения сточными водами". 4.3.4. Прокладка трубопроводов бытовых сточных вод в помещениях для производства, хранения сырья и готовой ПК продукции не допускается, а трубопроводов производственных сточных вод - только при условии заключения их в короба без установки ревизий. 4.4. Требования к вентиляции, отоплению и свету 4.4.1. Устройство систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха помещений компаний, производящих ПК продукцию должно обеспечивать характеристики метеорологических критерий, чистоту воздуха производственных складских и санитарно-бытовых помещений, уровни шума и вибрации от работы оборудования систем отопления вентиляции и кондиционирования отвечающие требованиям действующих нормативов. 4.4.2. Характеристики локального климата на рабочих местах должны соответствовать СанПиН 2.2.4.548-96 "Гигиенические требования к локальному климату производственных помещений". 4.4.3. Расположенные снутри производственных помещений места складирования сменных припасов начальных товаров, полупродуктов, выделяющих в воздух помещений вредные (1 и 2 классов угрозы) либо сильнопахнущие вещества, должны быть оборудованы особыми вентилируемыми укрытиями. 4.4.4. Устройство естественного и искусственного освещения производственных и вспомогательных помещений должно выполняться в согласовании с требованиями СНиП 23-05-95 "Естественное и искусственное освещение". 4.4.5. Объемно-планировочные решения построек для производства ПК продукции должны обеспечивать соблюдение санитарно-гигиенического режима, норм и правил техники безопасности и соответствовать требованиям действующих санитарных правил и норм, муниципальных и отраслевых эталонов системы безопасности труда. 4.5. Требования к производственным помещениям 4.5.1. Помещения по собственной площади и размещению спланированы так, чтоб можно было обеспечить эффективную уборку и чистку, предупредить скопление пыли и грязищи. 4.5.2. Стенки, пол, потолок должны просто подвергаться мытью либо другим видам уборки и быть сделаны из материалов, не сорбирующих вредные и сильнопахнущие вещества. 4.5.3. Полы обязаны иметь наклон к водостоку. Все трубы (водопровод, другие трубопроводы), включая трубы для водянистых отходов, должны быть так размещены, чтоб не составлять препятствий для уборки и дезобработки. 4.5.4. Производственные помещения должны быть снабжены УФ – облучателями для обеззараживания воздуха. 4.5.5. Производственные помещения должны быть изолированы от санитарно-бытовых, служебных, административных помещений. Прием еды в производственных помещениях запрещен. 4.5.6. Помещения для хранения сырья, товаров, полупродуктов, готовой продукции и упаковочных материалов, характеристики локального климата должны соответствовать требованиям технологических регламентов и не оказывать неблагоприятного воздействия на качество продукции. 4.6. Требования к производственным процессам и оборудованию 4.6.1. Оборудование для производства ПК продукции должно быть сконструировано и расположено таким макаром, чтоб:
- обеспечивать непрерывность технологического процесса;
- гарантировать условия асептичности либо стерильности в процессе использования;
- создавать удобства для выполнения производственных операций и уменьшать риск ошибок;
- допускать эффективную уборку для предупреждения скопления пыли и грязищи.
4.6.2. Элементы оборудования не должны подвергаться хим реакциям, коррозии, окислению, защелачиванию, содержать вещества, которые могут выделяться либо вымываться в состав ПК продукции. 4.6.3. Для перенесения либо разлива продукции должны употребляться эластичные шланги с упругими, крепкими стенами, поддающиеся неоднократной паровой стерилизации и не вступающие в реакцию с ПК продукцией и ее ингредиентами. Крепкость шлангов не должна изменяться при продолжительном воздействии маленьких концентраций хим веществ, применяемых в качестве инактиваторов, стабилизаторов и консервантов. 4.6.4. Разъемные соединения-фланцы, штуцеры, вентили, краны должны быть гермитичными. 4.6.5. Дозирующие приспособления для водянистых вредных и сильно-пахнущих веществ следует снабдить устройствами, предупреждающими их переполнение. 4.6.6. Загрузку и выгрузку сыпучих веществ следует производить методом, исключающим пылевыделение. 4.6.7. Загрузка водянистого сырья должна осуществляться по закрытым коммуникациям. Подача смесей вредных и сильнопахнущих веществ открытыми струями не допускается. 4.6.8. Воспрещается проведение уборки помещений сжатым воздухом. 4.6.9. Воспрещается внедрение органических растворителей для мытья помещений и рабочих поверхностей. Уборку следует проводить с внедрением аква смесей поверхностно-активных веществ. 4.6.10. Автоматическое, механическое и электрическое оборудование, включая компьютерное, должно отвечать требованиям действующих санитарных норм и правил, калиброваться и контролироваться в согласовании с написанной программкой для обеспечения соответственной эксплуатации. 4.6.11. Измерительное оборудование должно владеть нужным спектром измерения. Точность устройств должна обеспечивать надлежащие производственные либо контрольные операции. Калибровка этого оборудования должна проводиться точно по графику. 4.6.12. Мероприятия по уборке и эксплуатации оборудования должны быть изложены в письменной форме и находиться при оборудовании в виде инструкций. 4.6.13. Качество продукции на отдельных шагах производственного процесса должно контролироваться в полном объеме, предусмотренном действующей нормативно-технической документацией. 4.6.14. Для обеспечения производства ПК продукции, соответственной по показателям свойства, требованиям имеющихся нормативных документов, технологический процесс должен осуществляться в согласовании с действующим, утвержденным в установленном порядке регламентом производства. 4.6.15. Все операции технологического процесса, предусмотренные регламентом производства, должны производиться и контролироваться персоналом предприятия с внедрением нужного оборудования и устройств. 4.6.16. До начала хоть какой операции технологического процесса нужно убедиться в том, что рабочая зона, технологическое оборудование и контрольно-измерительная аппаратура подготовлены в согласовании с предписанными требованиями. Нужно также убедиться, что сырье, материалы и реактивы, применяемые в процессе производства, прошли входной контроль на предприятии и разрешены к применению. 4.6.17. При организации технологического процесса производства нужно обеспечить согласованность и безаварийность работы всего технологического оборудования, обеспечивающего непрерывность технологического процесса, исключающее отличия от регламентированных режимов. 4.6.18. Все конфигурации в технологию получения ПК средств допускаются только после разработки, согласования в установленном порядке, и воплощения мероприятий, обеспечивающих неопасные условия труда, защиту среды и не влекущие за собой ухудшение потребительских свойств конечной продукции. 4.6.19. В нормативно-технической документации должны быть верно определены условия, при которых вероятна переработка брака без вреда для свойства конечной продукции. При других критериях забракованная продукция подлежит уничтожению. 4.7. Требования к складским помещениям, сырью, упаковке, маркировке готовой продукции 4.7.1. На каждый вид начального сырья, материалов и реактивов предприятие-изготовитель ПК продукции обязано иметь утвержденную в установленном порядке нормативно-техническую документацию. 4.7.2. Получение каждой партии сырья, материалов, реактивов на предприятии должно региться, при всем этом нужно инспектировать целостность упаковок, этикеток и наличие документов, удостоверяющих качество приобретенных материалов (сертификат соответствия) 4.7.3. Сырье, материалы, реактивы должны храниться в особых помещениях, изолированных от основного производства, с соблюдением критерий, обеспечивающих их сохранность в течение регламентированных сроков хранения и предотвращающих смешивание и загрязнение. При хранении материалов к ним должен быть обеспечен удачный доступ. 4.7.4. Забракованные партии сырья, материалов и реактивов должны быть подходящим образом промаркированы для предотвращения их случай другого попадания в производственный процесс. 4.7.5. Упаковка ПК продукции (флаконы, банки, тубы, баллоны) должна быть сделана из материалов, разрешенных для использования в парфюмерно-косметической отрасли, и не влияющих на высококачественные характеристики и стабильность помещенной в нее ПК продукции. 4.7.6. Упаковка должна обеспечивать сохранность параметров ПК продукции в течение установленных сроков годности и удобство использования. 4.7.7. Требования к упаковке и маркировке ПК продукции определены ГОСТом 27429-87 и ГОСТом 28303-89. 4.7.8. Складские помещения обязаны иметь мощности, надлежащие номенклатуре выпускаемой продукции, размеры, конструкции и размещение, дозволяющие правильно располагать продукцию, проводить уборку и другие нужные технические операции. Сырье и готовая продукция должны храниться на стеллажах. 4.7.9. Нужно предугадать отдельные помещения для приема и размещения сырья, отбракованного сырья, для хранения готовой продукции до отгрузки потребителю. 4.7.10. Вход сторонних лиц в помещения для приема, хранения и подготовки ПК продукции к отправке допускается только с разрешения администрации. 4.7.11. В складских помещениях должна проводиться постоянная уборка. 4.7.12. На складе должно быть предвидено отдельное помещение для хранения ядовитых и легковоспламеняющихся веществ. 4.8. Правила отбора образцов продукции на контроль 4.8.1. Отбор образцов делается способом случайной подборки в согласовании с ГОСТ 29188.0-91 в количестве, достаточном для проведения полного контроля на соответствие требованиям НД, также для закладки на гарантийное хранение. 4.8.2. Отбор образцов оформляют актом. Отобранные эталоны изолируют от остальной продукции, упаковывают, опломбируют либо опечатывают на месте отбора. 4.9. Условия транспортирования и хранения 4.9.1. При транспортировании и хранении ПК продукции должны быть соблюдены условия, обеспечивающие сохранность начального свойства продукции; продукция должна быть предохранена от воздействия изменяемой температуры среды, от разрушения и повреждения упаковок, расплескивания и т. д. 4.9.2. Требования к транспортированию и хранению ПК продукции определены ГОСТ 27429-87 и ГОСТ 28303-89. 4.10. Требования к охране среды 4.10.1. Требования к санитарной охране атмосферного воздуха, земли и аква объектов должны соответствовать действующим "Санитарным правилам для компаний по производству фармацевтических препаратов". 4.11. Санитарно-гигиенические требования 4.11.1. Мед осмотры, профилактические обследования и гигиеническая подготовка персонала занятого созданием ПК продукции должны осуществляться в согласовании с приказом Минздрава СССР от 29.09.89 г. № 555 и приказом Минздравмедпрома Рф от 14.03.96 г. № 90. 4.11.2. Система санитарно-гигиенических мероприятий, реализуемых при производстве ПК продукции, должна исключить возможность загрязнения продукции. Санитарно-гигиенические требования к производству обхватывают персонал, помещения, оборудование. 4.11.3. Личная гигиена персонала:
- весь персонал при поступлении на работу и во время работы должен проходить постоянные мед обследования;
- весь персонал должен быть обучен практике личной гигиены;
- для гарантии защиты продукции от загрязнения, персонал должен носить специальную одежку и головной убор.
4.11.4. Персонал, занятый в процессе производства, обработки, упаковки и хранения, должен строго соблюдать требования нормативных документов и инструкций, регламентирующих состояние здоровья и требования гигиены. 4.11.5. Меры личной гигиены должны соблюдаться всеми входящим в зону производств, временными и неизменными работниками (гости, инспекция, и др.), не работающими на предприятии. 4.11.6. В производственных помещениях нужно носить санитарную одежку подобающую классу чистоты (халатик, шапочка либо косынка). 4.11.7. Класс чистоты производственных помещений характеризуется очень допустимым количеством механических частиц и микробов в воздухе производственных помещений на поверхностях ограждающих конструкций, оборудования, одежки работающего персонала. Производственные помещения относятся к тому либо другому классу чистоты зависимо от нрава выполняемых в их технологических процессов. Определение механических включений в воздухе помещений и контроль микробной обсемененности помещений проводятся в согласовании с МУ 63-3-76-83 и МУ 64-3-77-83, утвержденными по согласованию с Госстандартом СССР, Минздравом СССР 01.03.84, N10-4-6-370. 4 класс - до 3500000 частиц в 1 м. куб. размером 0,5 мкм, до 200 живых микробов в 1 м куб. 4.11.8. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны, способами измерения и контроля характеристик локального климата и концентраций вредных веществ определены ГОСТом 12.1.007-76. 4.12. Санитарно-бытовое обеспечение 4.12.1. Санитарно-бытовое обеспечение работающих должно осуществляться в согласовании с действующими СанПиН "Вспомогательные строения и помещения промышленных компаний", с учетом санитарной свойства производственных процессов. 4.12.2. Количество мест для хранения одежки в гардеробных должно приниматься равным числу работающих во всех сменах. 4.12.3. Хранение санитарной одежки должно осуществляться открытым методом, зачем гардеробные бытовых помещений оборудуются вешалками либо открытыми шкафами подставками для обуви. Не допускается совместное хранение санитарной одежки, спецодежды, домашней одежки. 4.13. Мероприятия по борьбе с насекомыми и мышами. 4.13.1. Мероприятия по борьбе с насекомыми и мышами должны соответствовать требованиям действующих "Санитарных правил для компаний продовольственной торговли" СанПиН 2.3.5.021-94.
